18306119905
器械简讯
平顶山市体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？_平顶山市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:57:12
1120
体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？
答：不需要。IVD说明书中其他可自行变更的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
平顶山市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在平顶山市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为平顶山市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助平顶山市企业选择最适合的管理系统。
平顶山市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在平顶山市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉平顶山市许可证延续审批流程，可以帮助平顶山市企业高效完成延续申报。
