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器械简讯
平顶山市创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明_平顶山市咨询公司【全国可办】
2023-01-12 21:27:02
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问：创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明
答：根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。
综合业务部
来源：网络 或国家官网
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客户评价
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平顶山市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
