18306119905
器械简讯
平顶山市体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要 注册变更？_平顶山市咨询公司【全国可办】
咨询内容：为了节约生产成本，我公司计划将体外诊断试剂的包装袋尺寸缩小，产品本身不发生任何变化，包装的材质也不变，只是将包装尺寸缩小。 包装缩小之后，包装袋上能标注的信息也会相应减少，但是会满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014 年 6 号令）规定至少需要标注的产品名称、型号、规格、生产日期和有效期，并且会在标签中明确“其他内容详见说明书”。 包装标签不属于注册证及其附件载明的内容，也不在《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中应该办理变更注册或变更备案的情况。 请问老师，这种情况对包装标签作出更改是否只需要根据公司质量体系进行控制，不需要注册变更？
回复：《医疗器械监督管理条例》第三章医疗器械生产中第三十九条规定医疗器械的标签内容应与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。企业应向原注册审评部门进行标签备案变更，确保符合以上条例第三十九条要求。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
平顶山市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，平顶山市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为平顶山市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助平顶山市企业确保持证经营不受影响。
平顶山市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在平顶山市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉平顶山市许可证延续审批流程，可以帮助平顶山市企业高效完成延续申报。
平顶山市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为平顶山市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助平顶山市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
