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器械简讯
平顶山市非无菌医用外科口罩的体系核查使用的检查指导原则是无菌医疗器械现场检查指导原则吗？_平顶山市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:06:10
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咨询内容：请教下老师，非无菌医用外科口罩的体系核查使用的检查指导原则是无菌医疗器械现场检查指导原则吗？谢谢您！
回复：非无菌医用外科口罩与无菌医用口罩的生产过程基本相同，只是非无菌医用外科口罩无灭菌这一工序，但非无菌医用口罩也要进行微生物指标控制，包括细菌菌落总数，并不得存在致病菌，故企业在厂房设施、生产过程、质量控制等方面，按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求进行控制，对持续不断地保障医用口罩产品质量是有利的。
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
