18306119905
器械简讯
平顶山市医疗器械生产质量管理规范中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当 于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关
咨询内容：医疗器械生产质量管理规范中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当 于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。” 此产品放行日期如何理解，是指产品检验合格并生产记录与过程符合要求的后决定产品可放行销售的日期吗？或者说是指产品销售的日期，如果这样，一个产品 效期是一年，那么按照这个要求记录是否是保存三年呢
回复：该条的规定已很明确：产品的生产及检验相关记录应当至少相当于企业企业所规定的 医疗器械的寿命期，例如某心脏起搏器产品设计的寿命期是 12 年，那么记录应当至少保存12 年；如果产品寿命期不足 2 年，甚至未设寿命期（如耗材），记录的保存期限则至少从放行产品的日期起不少于 2 年。此外，相关法规另有规定的，仍然需要满足。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
平顶山市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在平顶山市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为平顶山市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助平顶山市企业选择最适合的管理系统。
