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器械简讯
平顶山市问 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?_平顶山市咨询公司【全国可办】
2023-07-26 21:54:56
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问
国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
答 国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
来源：网络
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
